8月25日、28日，藥審中心分別與藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心和北京市藥監(jiān)局在上海和北京聯(lián)合舉辦ICH《E6（R3）：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》原則及附件1公開征求意見會(huì)議。藥審中心、藥品注冊(cè)司藥物研究處、北京市藥監(jiān)局和藥品長(zhǎng)三角分中心相關(guān)負(fù)責(zé)同志出席會(huì)議。

       E6是ICH一級(jí)指導(dǎo)原則，目前E6（R3）正處于全球公開征求意見階段，國內(nèi)公開征求意見將于8月31日結(jié)束。本次座談會(huì)旨在更好地宣貫此次修訂的重點(diǎn)，并聽取各方對(duì)修訂文本的意見。本次會(huì)議共有來自藥品注冊(cè)司、藥審中心、核查中心、E6（R3）全球和國內(nèi)專家工作組的人員，以及北京、上海、江蘇、浙江等7個(gè)省市藥監(jiān)部門、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/研究者、申請(qǐng)人等相關(guān)代表共計(jì)130余人參加。

       會(huì)上，E6（R3）專家工作組（EWG）備選專家對(duì)此次E6（R3）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》原則及附件1的修訂進(jìn)展、修訂理念、修訂內(nèi)容等進(jìn)行了介紹。EWG申辦者和研究者代表圍繞ICH E6（R3）修訂的重點(diǎn)亮點(diǎn)、臨床試驗(yàn)的變革和趨勢(shì)、如何應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)的變革分享了各自視角下的思考。

       與會(huì)代表積極踴躍發(fā)言，對(duì)E6（R3）征求意見稿及中文翻譯稿提出寶貴意見和建議。大家普遍認(rèn)為，E6（R3）指導(dǎo)原則的修訂及后續(xù)實(shí)施對(duì)提升臨床試驗(yàn)效能、促進(jìn)試驗(yàn)參與者權(quán)益、推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，具有十分重要的意義。后續(xù)要做好E6（R3）與國內(nèi)臨床試驗(yàn)法律法規(guī)的銜接工作，共同完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，加大宣傳培訓(xùn)力度，為E6（R3）指導(dǎo)原則的落地實(shí)施做好全面準(zhǔn)備工作。此次征求意見會(huì)議也有助于促進(jìn)長(zhǎng)三角區(qū)域、京津冀區(qū)域藥品監(jiān)管協(xié)作及與北京市藥監(jiān)局創(chuàng)新服務(wù)協(xié)同。