在聽取公司主要領導工作匯報后,檢查組專家嚴格按照《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品檢查管理辦法(試行)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)及附錄,對公司組織機構與人員、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制與保證、風險管理、委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量投訴與召回、藥品上市后研究、藥物警戒管理等相關體系文件及記錄進行了全面地檢查。
經(jīng)過為期兩天的現(xiàn)場檢查,檢查組專家對公司的MAH管理體系的整體運行情況給予了高度評價。“公司MAH質(zhì)量體系完善,質(zhì)量管理水平較高,團隊年輕有活力且有較強業(yè)務能力,公司具有很好的發(fā)展前景”。
本次B類《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查順利完成的意義重大,這是鄭州賽恩斯醫(yī)藥成立以來首次接受藥品監(jiān)督管理部門的正式檢查,標志著鄭州賽恩斯醫(yī)藥朝著產(chǎn)品上市的目標邁出了堅實的一步。